품질관리사업 안내

장애인 · 노인 등의 삶의 질을 높이는데 기여합니다.

○ 소개
장애인보조기기 품질관리사업은 장애인보조기기에 대한 관리 기준을 확립, 등록제, 사후관리 등을 양질의 보조기구를 지원할 수 있도록 보조기구의 품질관리 체계를 구축하기 위한 사업으로 보건복지부 위탁사업입니다.

장애인보조기구 품질관리사업은 장애인보조기구 교부사업 지원, 장애인 보조기구 품질관리체계구축을 위해 첫째, 장애인보조기구 품질기준(안)마련을 위한 절차를 구축하고 이를 할용하여 표준화 및 인증제도 기반을 마련하고, 둘째, 등록제를 통해 장애인보조기구 교부사업 교부품목의 품질을 관리하고 장애인에게 교부품목의 정보를 제공하며, 셋째, 사후관리를 통해 제품의 품질을 향상하고, 장애인에게 보조기구의 품질을 유지


○ 법적근거
「장애인 · 노인 등을 위한 보조기기 지원 및 활용촉진에 관한 법률」
제8조(보조기기 교부 등) 제4항
제10조(보조기기의 품질관리 등) 제2항


○ 추진체계
품질관리사업 추진체계는 국립재활원 장애인보조기구 품질관리팀을 중심으로 등록제, 품질기준(안)마련, 사후관리의 세가지 측면에서 보건복지부 장애인보조기구 교부사업팀과 품질관리의뢰하여 품질관리 결과 및 정보를제공하고, 장애인보조기구 사용자에게는 등록제 정보를 제공하고 만족도 조사를통한 의견을 수렴하며, 장애인보조기구 제작 및 공급자로부터 등록제 등록요청을 받아 시험, 검사 및 등록 사후관리를 실시하는 체계를 갖추고 있음

○ 장애인보조기기 품질시험 연구
인증관리 및 최소한의 규격이나 기준 등이 부재한 장애인보조기기 및 품질기준이 미비거나 품목의 특수성으로 인해
추가 시험이 필요한 장애인보조기기를 대상으로 품질시험 연구를 진행하여 품질기준(안) 마련

품질기준(안)수립방법 : 관련제품에 관한자료조사로 품목결정 -> 해당품목에 대한 조사 및 수집단계로 국내외 문헌 및 관련 규격, 유통되고있는 제품을 조사 -> 검사항목 선정단계로 품목별 필요한 검사항목 선정 -> 국가공인 규격 및 기준을 참조하여 검사항목별 요구사항을 선정 -> 시험검사를 진행하여 요구사항이 명시된 규격 및 기준이 없는 경우에는 항목에 대한 시험 검사를 진행 -> 시험 검사 결과 분석을 통하여 요구사항 마련 -> 공인규격 및 기준을 바탕으로 품질기준(안)작성

○ 장애인보조기기 교부사업 교부품목 등록제
등록제는 장애인보조기기 교부사업 교부품목을 취급하는 업체를 대상으로 상반기, 하반기 연 2회 일정에 맞춰 실시

등록제 진행방법 : 공고(품질관리사업 등록제 공고)  -> 실시(관리업체 신청, 품질관리사업 신청서 접수) -> 품목평가(1차 내부 서류 평가, 2차 외부 등록품목 평가)  -> 등록결정(홈페이지에 품질관리사업 등록결과 안내) -> 안내서 작성(등록 품목 정보 제공, 지자체 배포) 등록제 정보 변경 신청

○ 교부품목 사후관리(Random Sampling 시험검사)
등록제에 등록된 제품의 품질 향상 및 유지를 위하여 등록된 제품에 대하여 사후관리 실시

사후관리 방법 : 만족도조사와 시험검사를 통하여 결과를 분석, 품질기준(안) 및 등록제 기준을 반영하게 되며, 만족도 조사는 품질관리팀에서 만족도 조사계획 수립 및 평가지 개발, 지자체에서 수급자 정보를 수집, 품질관리팀에서 설문을 실시함. 시험검사는 품질관리팀에서 시험검체를 선정하여 시험기관에 의뢰하여 시험검사를 진행하여 성적서를 발급함.

○ 품질관리사업 시험실
항온항습기, 파열강도시험기, 안정도시험기, 하중시험기, 반복하중시험기, 만능재료시험기,
진동시험기, 3D프린터, 레이저커팅기 등
품질관리사업 시험실



○ 보조기기 분류 판별
장애인보조기기의 범위 및 기준이 모호한 제품, 신기술이 적용된 제품, 중복범위 제품 (의료기기, 보조기기, 공산품)의 분류판별을 통해 분류체계를 확립하고 보조기기 사전관리를 도모

[분류판별 절차] 1. 분류신청 접수 -> 보조기기 및 의지 여부 확인이 맞으면 보조기 및 의지 판정 -> 보조기기판정 -> 의뢰인에 회신 -> 이의 접수 및 재심 -> 최종 결과 통보 2. 분류신청 접수 -> 보조기기 및 의지 여부 확인하여 맞지않으면 -> 의료기기여부(판정의뢰) 맞으면 의료기기 판정 -> 보조기기 여부판정하여 맞으면 -> 보조기기판정 -> 의뢰인에 회신 -> 이의 접수 및 재심 -> 최종 결과 통보 3.  분류신청 접수 -> 보조기기 및 의지 여부 확인하여 맞지않으면 -> 의료기기여부(판정의뢰) 맞으면 의료기기 판정 -> 보조기기 여부 판정하여 맞지않으면 -> 비보조기기판정 -> 의뢰인에 회신 -> 이의 접수 및 재심 -> 최종 결과 통보 4. 분류신청 접수 -> 보조기기 및 의지 여부 확인하여 맞지않으면 -> 의료기기여부(판정의뢰) 맞지않으면  -> 보조기기 여부 판정하여 맞으면 -> 보조기기판정 -> 의뢰인에 회신 -> 이의 접수 및 재심 -> 최종 결과 통보 5. 분류신청 접수 -> 보조기기 및 의지 여부 확인하여 맞지않으면 -> 의료기기여부(판정의뢰) 맞지않으면  -> 보조기기 여부 판정하여 맞지않으면 -> 비보조기기판정 -> 의뢰인에 회신 -> 이의 접수 및 재심 -> 최종 결과 통보 보조기기분류판별 신청